Zum vorliegenden Urteilstext springen: I ZR 4/21
Das Wichtigste im Überblick
Der BGH fragt den EuGH, ob D-Mannose gegen Blaseninfekte pharmakologisch wirkt.
- Er setzt das Revisionsverfahren aus und legt die Kernfrage dem EuGH vor.
- Streitpunkt ist, ob D-Mannose Bakterien bindet und so ihre Anheftung blockiert.
- Der BGH hält diese Wirkweise für klärungsbedürftig, nicht für endgültig entschieden.
- Die Vorinstanzen hatten die Produkte als nicht zugelassene Arzneimittel behandelt.
- Betroffen sind Hersteller, Händler und Wettbewerber bei Medizinprodukten und Arzneimitteln.
- Gericht: Bundesgerichtshof, I. Zivilsenat
- Datum: 14.09.2023
- Aktenzeichen: I ZR 4/21
- Verfahren: Beschluss im Revisionsverfahren; Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union
- Rechtsbereiche: Arzneimittelrecht, Heilmittelwerberecht, Unionsrecht
- Relevant für: Hersteller, Händler, Wettbewerber bei Medizinprodukten und Arzneimitteln
Wann ist D-Mannose ein Arzneimittel?
Ein Produkt gilt rechtlich als Funktionsarzneimittel, wenn es physiologische Funktionen des Menschen wiederherstellt, korrigiert oder maßgeblich beeinflusst. Dies geschieht durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nach Paragraf 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der EU-Richtlinie 2001/83/EG. Obgleich der Begriff nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) weit auszulegen ist und in Zweifelsfällen die Vorrangregelung für Arzneimittel greift, müssen zwingende sachliche Voraussetzungen erfüllt sein. Die Vorrangregelung bedeutet konkret: Kann ein Produkt sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukt, Lebensmittel oder Kosmetikum eingestuft werden, gilt automatisch das strengere Arzneimittelrecht – mit allen damit verbundenen Zulassungspflichten. Die sogenannten MEDDEV-Leitlinien – von der EU-Kommission herausgegebene Orientierungsdokumente zur Abgrenzung von Medizinprodukten – sehen für eine pharmakologische Wirkung vor, dass Substanzmoleküle mit zellulären Bestandteilen in eine Wechselwirkung treten, die eine körperliche Reaktion entweder bewusst auslöst oder gezielt blockiert.
Ob die frei verkäuflichen Produkte „Femannose“ und „Femannose N“ diese Kriterien erfüllen, musste der Bundesgerichtshof (BGH) in einem umfangreichen Verfahren (Az. I ZR 4/21) prüfen. Geklagt hatte ein eingetragener Interessenverband, dessen zahlreiche Mitglieder gewerblich Medizinprodukte und Arzneimittel vertreiben. Nach deutschem Wettbewerbsrecht dürfen registrierte Branchenverbände gegen mutmaßliche Rechtsverstöße von Marktteilnehmern klagen, auch ohne selbst direkt geschädigt zu sein – dieses sogenannte Verbandsklagerecht soll faire Marktbedingungen sicherstellen. Der Verband ging gegen zwei Pharmaunternehmen vor, welche das D-Mannose-Produkt als vermeintliches Medizinprodukt zur Vorbeugung und zur unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen (Zystitis) auf den Markt brachten und im Internet bewarben….